近日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)起，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查研究院、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等單位聯(lián)合起草的《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1676 超聲內(nèi)窺鏡》發(fā)布。
 

超聲內(nèi)窺鏡作為介入領(lǐng)域的高端醫(yī)療設(shè)備，工藝復(fù)雜度高、技術(shù)實現(xiàn)難度大。目前我國的超聲內(nèi)窺鏡設(shè)備依賴進(jìn)口，其高昂的價格給醫(yī)院及病人帶來較大的經(jīng)濟(jì)壓力，不利于超聲內(nèi)窺鏡診療技術(shù)在國內(nèi)的推廣普及。開立醫(yī)療作為國內(nèi)超聲和內(nèi)窺鏡行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在該領(lǐng)域持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā),為推進(jìn)超聲內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。2019年，開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認(rèn)證，技術(shù)參數(shù)達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平，標(biāo)志著開立醫(yī)療成為全球第四家、國內(nèi)首家具備超聲內(nèi)窺鏡產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械企業(yè)。本次開立醫(yī)療也作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參與了中國超聲內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

 

醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡能夠伸入體腔內(nèi)部近距離觀測，獲取黏膜表面微結(jié)構(gòu)和微血管形態(tài)信息，是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系統(tǒng)等疾病特別是惡性腫瘤早期診斷、監(jiān)測和微創(chuàng)治療的重要手段。然而基于光學(xué)成像原理的常規(guī)電子內(nèi)窺鏡檢查受照明光在組織中高強(qiáng)度散射的影響，成像深度僅為數(shù)百微米，使其臨床應(yīng)用受到一定限制。超聲內(nèi)窺鏡將超聲成像與光學(xué)成像進(jìn)行系統(tǒng)集成，既能觀察黏膜表面形態(tài)，又能獲取各斷層的組織學(xué)信息，解決了常規(guī)電子內(nèi)窺鏡欠缺深度方向分辨能力的問題。同時，超聲內(nèi)窺鏡通過體內(nèi)探測的方式使聲回路大幅縮短，避免了其他臟器對超聲信號的干擾，進(jìn)而可使用相較于體表超聲成像更高的頻率范圍探測，顯著提升超聲圖像的縱向分辨力。伴隨著近40年的技術(shù)發(fā)展，超聲內(nèi)窺鏡在幫助醫(yī)生判斷病灶范圍、浸潤深度、病變性質(zhì)方面的價值日益突顯，在診斷和治療膽、胰疾病的臨床應(yīng)用中更是發(fā)揮了其他醫(yī)學(xué)影像手段難以替代的作用，極大擴(kuò)展了內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用范圍。

此次發(fā)布的《YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對超聲內(nèi)窺鏡專用的性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、檢測方法等進(jìn)行了定義和規(guī)范，使廠家、檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制造、檢測、審批過程中有章可循。同時，《YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將加快超聲內(nèi)窺鏡在我國的臨床推廣和普及，成為我國相關(guān)臨床學(xué)科發(fā)展和器械制造的重要推動力。